2013年9月23日，美国食品及药品管理局（FDA）出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码（UDI），几乎“一夜之间”，不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

从基本三期信息到UDI的转变

面对全球范围内对于医疗器械供应链安全性的要求，仅仅依靠三期信息(即生产日期、有效期和批号)，无法实现全程供应链的追踪和追溯。当出现医疗器械不良事件后，也无法快速、准确的识别器械，并促使器械召回方案的快速有效的解决。在实际需求以及政策法规的双面夹击下，出口型医疗器械企业必须快速适应UDI要求。

多米诺UDI流程

Domino

多米诺的每台设备都配备统一的操作系统及编辑界面，强大的外部数据通讯功能，通过多米诺赋码软件，将每个产品和包装级别创建的全球通用的GS1系统中的GTIN编码进行智能分配和编辑，同时与企业采用的ERP等管理系统的无缝集成，使得各分厂或不同产线通过系统获知的包含GTIN的订单信息后，凭借多米诺各级包装UDI标识解决方案，在产品和各级包装上精确配对、并打印，包括GTIN和产品数据(批号，有效期等)，以及自动生成的一维条码、二维码；其后构成后续环节——识别系统，将数据自动识别，并上传至全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID)，各平台实现数据共享。

由于医疗器械产品的包装材料众多，从一级包装包括金属手术刀、医用透析纸(特卫强)、软袋、纸盒等材料，二/三级包装包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米诺结合自身经验，根据不同的包装材质及产品特点，多米诺全面的产品序列完全满足各种包装要求。

-盒装和铝塑泡罩 D系列CO2激光打码机，通过烧灼涂层标刻UDI信息，永久的标识有助于后期追踪追溯的需求

-金属材质的医疗器械 F系列光纤激光机，UDI数字清晰、分明，二维码扫描机读，读取率极高

-医用透析纸和其他渗透性材料 G系列热发泡喷码机，高清晰UDI标识，便于后续的视觉识别系统数据采集

-医疗器械的软性外包 V系列热转印打码机，在软性外包表面的直接打码，避免同类产品时有出现的条形码扭曲、移位、模糊等问题，300dpi优质打印，媲美印刷效果

-瓦楞外箱 M系列打印贴标机，除一致的清晰、易读取之外，外箱标签按照国际惯例，为转角标签模式，多米诺M系列打印贴标机，同时完成从标签打印到转角贴标的整个过程